Kromirani standardi čiščenja jeklenih palic
Zagotavljanje sterilnosti • Kemična varnost • Nadzor nad delci
Čiščenje medicinskih pripomočkov zahteva strogo spoštovanje sterilnosti, kemičnih ostankov in brez delcev brez delcev . Naše kromirane jeklene palice izpolnjujejo najvišje medicinske standarde s celovitimi protokoli za čiščenje .
1
Standardiziran postopek čiščenja
Pred čiščenje
- Uporabite mehke najlonske čopiče (brez kovine) z 37-40 stopnjo medicinsko prečiščene vode (prevodnost manjša ali enaka 1,3 μs/cm)
- Vodne puške z visokim tlakom (manj kot ali enake 5MPA) ali ultrazvočno čiščenje (40kHz, 5-10 min) za zapletene strukture
Kemično čiščenje
Nehirurški instrumenti
Nevtralni encimski čistilec (pH 7.5-8.5) pri 50-60 stopnji za 15-20 min
Kirurški inštrumenti
{{0 {
Kontaminacija delcev (ISO 11135)
Večji ali enak 5 μm:Manj kot ali enaka 20/100 cm²
Večji ali enak 25 μm:Manj kot ali enako 5/100 cm²
Zaznani z laserskim števcem delcev ali mikroskopom (100x)
Kemični ostanki
Težke kovine
Cr manj ali enak 0,1ppm
Ni manj kot 0,5ppm
Površinsko aktivne snovi
Manj kot ali enak 0,01 mg/m² (LC-MS)
3
Posebne potrebe po scenariju
Naprave, ki jih je mogoče implantirati
- Čista soba ISO razreda 5
- USP prečiščeni standardi vode
- Dvoslojna sterilna embalaža
Instrumenti za kontaktno sluznico
- Potrebno je testiranje endotoksina
- Manj kot ali enak 0,5eu/ml (LAL metoda)
4
Preverjanje čiščenja in zapisi
Metode validacije
Bombažni bris:Večje ali enako površino 25 cm²
Izpiranje vode:TOC manj kot ali enak 500ppb
Ohranjanje evidenc
Celotni zapisi o paketu so se ohranili večji od ali enaki 5 leti, skladni s FDA 21 CFR Del 11
Potrebujete podrobne specifikacije za čiščenje medicine ali protokole za potrjevanje?
Obrnite se na našo ekipo medicinskih standardov
